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深圳医疗器械经营许可办理条件

2018-03-15 15:55:53 来源 :网络

  医疗器械总共有三类,经营二类医疗器械需要备案,经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
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  对于医疗器械经营许可证的办理流程,申请人需要现场递交材料,窗口工作人员收取材料,对于条件符合的确认受理,不符合的不予受理。审核人员对材料进行审核,材料不齐全要求申请人补充齐全。对于需要现场验收的(一般指场地,人员的专业程度进行现场审核),进行现场验收,合格之后转审批,符合条件的即可获得医疗器械经营许可证。这个过程一般在30个工作日内可以办理完结,医疗器械经营许可证的有效期限为5年。
  深圳医疗器械经营许可证的办理条件,需要有专业的质量管理人员和企业负责人,质量负责人,企业负责人对于学历有一定的要求,特别是质量管理人员要具有国家认可的相关专业学历或者职称。申请机构需要有与经营规模相适应的经营、存储场地,存储条件。对于将存储全部交由其他医疗经营企业存储的可以不设立仓库,或者说企业可以租赁已经经过食品药品监督管理局监测的仓库进行医疗器械存储。其他的条件还需要简历质量管理制度,有专业的指导,技术培训,售后服务的能力,还要有专业的信息管理系统,要符合医疗器械经营质量管理要求。
  医疗器械分为三类,经营二类医疗器械需要备案,经营三类医疗器械才需要申请办理医疗器械经营许可证(两种服务汇域都提供)。重点说说办理难度相对更大的医疗器械经营许可证的办理。
  深圳医疗器械经营许可证的办理申请企业需要向深圳市食品药品监督管理局提交申请书和各类证明材料,像组织机构代码证,人员身份的证明,学历证明,场地使用证明,经营范围方式等等。许可机关受理之后,对于需要现场验收的进行现场验收。从受理机关受理之日开始计算审核时间一般为30个工作日。对于各方面条件都符合的申请企业核发医疗器械经营许可证。

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